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关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 17:41:12  浏览:9206   来源:法律资料网
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关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2003]320号



各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所,海关总署广东分署,天津、上海特派办,各直属海关:

  根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令,《药品进口管理办法》(下称《办法》)将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:

  一、经国务院批准,18个允许药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
  为加强管理,提高通关效率,根据国务院批示,国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单(附件1)。

  二、2004年1月1日起,按照《办法》的规定,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

  三、根据药品进口备案工作的需要,下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

  四、根据进口药品检验工作的需要,国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。

  五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况,分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸,只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系,其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》(附件4)执行。

  六、新的《进口药品目录》,国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前,进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)的附件1《进口药品管理目录》执行。
  麻醉药品、精神药品的管理范围,仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》(国药监安〔2001〕585号)的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。

  七、药品进口备案采用统一印章,章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发,各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”,对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。

  八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  十、对《办法》第十条规定的药品,根据国务院批准,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
  《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件6),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》(样式见附件7)。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  十二、附件6所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验,口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》,发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。
  国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力,适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品,到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验,如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力,可以委托中国药品生物制品检定所检验。

  十三、自2004年1月1日起,口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。

  十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化,国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》(附件8),请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。

  十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作,各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习,在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合,确保进口备案工作的顺利进行。

  十六、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  以上,请遵照执行。


  附件:1.药品进口口岸名单
     2.口岸药品监督管理局名单
     3.口岸药品检验所名单
     4.药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
     5.药品进口备案专用章式样
     6.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
     7.进口药品口岸检验通知书
     8.药品进口备案工作指南



                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年十一月十九日

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海口市职工伤、病、残丧失劳动能力鉴定暂行办法

海南省海口市人民政府


海口市职工伤、病、残丧失劳动能力鉴定暂行办法
海口市人民政府


第一章 总 则
第一条 为保护职工和用人单位双方的合法权益,更好地开展职工伤、病、残、职业病的劳动能力鉴定工作,根据《中华人民共和国劳动保险条例》和国家劳动人事制度改革规定的精神,结合我市实际情况,特制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内的所有企业、国家机关、人民团体和事业单位(以下统称单位)。

第二章 组织机构
第三条 成立海口市劳动鉴定委员会(以下简称委员会),委员会成员由市劳动、卫生、人事、民政、总工会等部门的有关人员组成。委员会下设办公室,办公地点设在市社会保障局。
各区、主管局、集团公司、总公司相应建立劳动鉴定小组,由单位领导、劳动人事、医务、工会、安全等有关人员组成,并指定专人负责日常工作。鉴定小组负责对本单位及下属单位职工伤、病、残、职业病的劳动能力鉴定提出意见,并对其职工进行妥善安排。
第四条 委员会委托市卫生局指定有关医务人员组成内、外科和职业病科二个医疗技术鉴定小组,负责对职工伤、病、残、职业病的劳动能力状况作出医学、科学技术方面的鉴定。

第三章 职责任务
第五条 委员会的职责:
(一)宣传、贯彻医务劳动鉴定工作的意义;根据国家和省的有关政策、规定,制定我市劳动能力鉴定的工作方法、鉴定标准、评残等级;
(二)督促检查单位和医院对伤、病、残、职业病职工的抢救、治疗;对各单位呈报的职工因工负伤、职业病和非因工伤病程度予以审查、鉴定;确定医疗终结,评定因工残废等级,认定残废程度并签发《因工残废证明书》;复查残废变化状况并变更残废等级;指导单位做好伤病职工
的康复工作;
(三)总结和推广劳动鉴定工作经验,收集、整理并保存职工病退、伤残、职业病鉴定和处理意见,建立档案;
(四)根据我市建设发展的实际需要,修改补充本《暂行办法》。
第六条 劳动鉴定小组的职责:
(一)贯彻执行国家、省及市的有关规定;
(二)对职工因工或者非因工伤病休息定期组织复查,提出安排复工或者其他处理意见报委员会审定;
(三)收集整理和保存职业病、伤亡事故等有关材料(如事故调查报告、病历、诊断书、检验化验资料等),对需要研究审定的事故材料提出意见,提交有关行政部门处理;
(四)根据医疗防治机构的有效证件,对审查确认为完全丧失劳动能力的职工,报委员会按照规定程序批准办理退休退职手续。

第四章 管理制度
第七条 委员会应当建立健全各项工作制度,刻制专用印鉴,做好会议记录、报表、资料、档案的整理建档和保管工作。有关鉴定标准的重大修改和劳动能力鉴定中出现带政策性的重大问题要经委员会半数以上成员讨论决定。委员会办公室和劳动鉴定小组专兼职人员,除负责处理日常
工作外,每年要定期向委员会和单位行政领导汇报工作。
第八条 经委员会委托并由市卫生局指定负责对伤、病、残、职业病诊断的市人民医院、市职业病防治所在诊断、鉴定时,必须在诊断鉴定书上写明伤病性质和鉴定结论,由主任医师或者主治医师签名并加盖市人民医院、市职业病防治所公章。
第九条 委员会对有争议的各种病残鉴定要求被鉴定人复查时,复查鉴定必须有三名以上医务人员签名方能认可。如被鉴定人无正当理由拒不接受复查,应视为病愈或医疗终结,不再安排复查鉴定。
第十条 鉴定人员在履行职责时,应当坚持原则,实事求是,秉公办事。如有弄虚作假,由所在单位或者主管部门给予行政处分,造成经济损失的还应当追究经济责任。

第五章 鉴定程序、标准
第十一条 疾病、伤残、职业病需要鉴定的当事人,应当向所在单位提出书面申请,填写《伤病残职工劳动能力鉴定表》,到市人民医院或者市职业病防治所检查鉴定,并索取诊断证明书及有关鉴定结论材料。
第十二条 当事人或者当事人所在单位对指定医院或者职业病防治防所诊断结论发生争议经调解无效时,可以在接到鉴定结论通知之日起十五日内申请委员会重新诊断鉴定。委员会所作的鉴定为最终鉴定。
第十三条 凡提出需要重新鉴定的单位或者当事人,必须出示指定医院或者职业病防治所的历次原始病历诊断书及各种检查化验资料、报告等。各种原始资料不得涂改、伪造、隐匿、销毁,如果发现上述行为,委员会将不对其做重新鉴定结论,由此而引起的一切后果均由其单位或者当
事人负责。
第十四条 委员会对伤病残案的复查鉴定收取鉴定费,主要用于医院检查诊断、聘请专家等,收费标准由市劳动局、卫生局会同物价局制订。鉴定费由申请鉴定方先行支付,对属医院误诊而改变原鉴定结论的,鉴定费由误诊单位负担;经复查维持原鉴定结论的,鉴定费由申请鉴定方负
担。
第十五条 凡属因工伤、残或者职业病的职工,必须经委员会审定,作出是否医疗终结,或者仍需疗养,或者已恢复劳动能力,或者评定残废等级的有关结论,并通知单位由单位通知当事人。单位行政管理部门应当根据委员会的鉴定意见对其职工给予安排复工或者调换适当工作或者安
排疗养。对于非因工伤残属永久性完全丧失劳动能力者必须经委员会审定。
第十六条 凡经鉴定符合提前病休或因工致残、职业病提前退休条件者,由其所在单位凭鉴定结果到市社会保障局办理有关手续。
第十七条 职工伤病残劳动能力鉴定标准按照国家现行规定的有关评定标准执行。国家或者省制定新标准时,按照新标准执行。
第十八条 职工因工伤致残的标准等级,按照《海南省职工工伤保险暂行规定》中的评残标准等级执行。

第六章 附 则
第十九条 委员会所需办公费用,由市人民政府根据该会每年预算开支,从市财政拨给。
第二十条 本办法由委员会负责解释。
第二十一条 本办法自一九九二年五月一日起施行。



1992年4月15日

国家基础性研究重大关键项目管理暂行办法

国家科委


国家基础性研究重大关键项目管理暂行办法
1991年7月31日,国家科委

第一章 总 则
第一条 为了适应当代自然科学基础研究和应用基础研究(以下简称基础性研究)的发展,根据我国经济建设的需要和科学发展的趋势,国家在以指导性的方式支持基础性研究中科学家自选课题、学科发展重点课题的同时,部署国家基础性研究重大关键项目(以下简称重大基础性研究项目)。
第二条 重大基础性研究项目是基础性研究中对国家的发展和科学技术的进步具有全局性和带动性、相对比较成熟、需要国家有组织、有计划开展的重要项目。重大基础性研究项目计划是国家基础性研究计划的重要组成部分,经过科学家充分论证,由国家以指令性的方式推动实施。
第三条 重大基础性研究项目由国家科委主持,会同国家教委、中国科学院、国家自然科学基金委员会和有关部委会同遴选。
第四条 重大基础性研究项目的实施和管理,由国家科委负责,委托有关部委(以下简称项目实施部委)进行。
第五条 参加重大基础性研究项目的科研人员和管理人员要树立求实、献身、公正、协作、创新的作风,坚持决策科学化、民主化,专家评议,多方协商,择优支持。

第二章 项目管理机构
第六条 国家科委负责重大基础性研究项目的总体组织和协调工作。其主要职责是:
1.组织编制重大基础性研究项目计划、规划;
2.制定重大基础性研究项目管理办法及有关规章制度;
3.协商确定重大基础性研究项目的实施部委;
4.批准项目实施部委组建的各重大基础性研究项目专家委员会,选聘首席科学家,审核项目总体计划;
5.确定各重大基础性研究项目总经费,分年度核定拨款;
6.协助项目实施部委组织重大基础性研究项目的国际交流、国际合作及出国培训;
7.督促和检查各重大基础性研究项目的执行情况并对首席科学家和专家委员会的工作进行考核;
8.组织对重大基础性研究项目成果进行评审和鉴定,促进阶段成果的应用;
9.负责重大基础性研究项目简报、年报等编辑出版工作。
第七条 项目实施部委受国家科委的委托指定职能司、局负责重大基础性研究项目的组织和管理工作。其主要职责是:
1.将受委托实施的重大基础性研究项目纳入本部委重点科研计划或专项;
2.组建各重大基础性研究项目专家委员会,遴选首席科学家,报国家科委审批;
3.负责审核专家委员会制定的重大基础性研究项目的总体计划和课题计划,报国家科委审批;
4.审议专家委员会提出的重大基础性研究项目的课题负责人及课题主要承担单位,负责审议招标的具体组织工作;
5.审议专家委员会制定的年度研究计划及经费分配方案,负责经费拨款等管理工作;
6.督促和帮助落实必要的行政、后勤支撑条件,确保重大基础性研究项目顺利进行;
7.负责督促和定期检查各重大基础性研究项目的执行情况,审批计划实施过程中专家委员会提出的课题滚动、调整意见;
8.根据国家科委的委托,组织对重大基础性研究项目成果进行评审和鉴定;
9.在一个重大基础性研究项目委托二个以上的部委共同组织实施的情况下,各部委承担的重大基础性研究项目部分应分别纳入本部委科研计划或专项;项目第一实施部委应负责部委之间的协商工作,如各部委对项目实施的具体问题有争议,由国家科委裁决。

第三章 专家委员会和首席科学家
第八条 重大基础性研究项目的学术组织工作,由专家委员会主持,实行首席科学家负责制。
第九条 重大基础性研究项目的专家委员会由项目实施部委负责组织,首席科学家由项目实施部委提议,由国家科委聘任。
专家委员会应由科技界公认的从事本项目研究的主要有代表性的优秀专家和一名管理专家组成。专家委员会一般为5~7人,特殊情况可增至9人。专家委员会成员不一定直接承担课题。
首席科学家和专家委员会的任期一般暂定为三年,可以连续聘任。任期期满前,国家科委会同项目实施部委邀请有关单位代表和不参加该项目的专家进行一次评议,并根据项目实施的具体情况和评议意见,决定续聘或部分调整首席科学家和专家委员会成员。
必要时,可聘请有名望的老科学家担任重大基础性研究项目顾问。顾问的职责是列席专家委员会会议,对项目的整体计划和研究方案提出建议。顾问不参加项目的具体管理工作。
第十条 专家委员会的职责是:
1.提出本项目计划,拟定重大基础性研究项目任务书;
2.通过评议(或招标)提出项目子课题的负责人和承担单位;
3.提出年度研究计划(包括国际合作交流)及经费分配方案;
4.推动国内外学术交流及合作研究,促进、协调跨学科、跨单位间的联合、协作;
5.检查研究计划执行情况,协调各课题的计划进度,评价研究成果,提出年度进展报告,项目完成时写出全面工作总结报告。
专家委员会成员在聘任期间,若因长期出国等原因要求临时离职,必须经项目实施部委职能司、局同意,离职时间超过半年以上者,应予以除名。
第十一条 首席科学家的职责是:
1.主持专家委员会工作;
2.召集专家委员会或课题组长会议;
3.采用民主集中制的原则,对专家委员会的工作作出决议。如发生三分之二的多数委员与首席科学家的意见有分歧时,应提交项目实施部委裁决;
4.定期向项目实施部委报告工作,年终向项目实施部委和专家委员会作述职报告;
5.及时向专家委员会全体成员通报有关情况;
6.短期内因故不能履行自己职责时,应在专家委员会内委托代理人,并报项目实施部委备案。

第四章 项目计划编制与审批
第十二条 专家委员会负责制定重大基础性研究项目的总体计划和课题计划草案,编制计划任务书,经项目实施部委审核后,报国家科委审批。
第十三条 专家委员会依据批复的计划任务书,通过评议或招标,选择最有优势的单位承担课题,经项目实施部委审核后,报国家科委审批。
第十四条 承担课题的单位依据项目总体计划和课题计划编制本课题的具体实施报告,报送专家委员会审批。
第十五条 国际合作研究、国际交流、出国培训及进修等外事计划均应提前由课题组报到专家委员会,由项目实施部委审核后实施,报国家科委备案。
第十六条 重大基础性研究项目的计划编制应注意的原则是:
1.重大基础性研究项目是国家有组织有计划进行的,项目所属课题的组织必须方向一致、有机分解、有限目标、突出重点、避免分散。
2.重大基础性研究项目必须保证必要的投资强度。一般情况下,承担重大基础性研究项目的研究人员每年每人平均得到的科研经费应达到一万元以上。
3.必须从国家整体利益出发,集中优秀科学家,跨部门组织重大基础性研究项目,如有某一项目只在一个部门内组织实施的特殊情况,需报国家科委审批。

第五章 计划执行的监督和调整
第十七条 课题承担单位每年填报年度计划进展报告,向专家委员会及项目实施部委汇报工作进展情况。
第十八条 每年度专家委员会应定期对课题的执行情况作出检查和评估(含进展情况、存在问题及解决的建议等),向项目实施部委书面汇报工作进展情况并提出新年度工作计划。
第十九条 项目实施部委每年度应在检查评估的基础上,在三月十五日前向国家科委提交计划执行情况报告(包括计划完成情况、滚动情况、经费使用情况和决算等)和新年度项目实施的工作计划。
第二十条 专家委员会对于因各种情况不能执行的课题,要及时进行修改,经项目实施部委批准、报国家科委备案后,对已经批准撤销课题的单位要停止拨款,已用经费须说明理由,所余经费一律追回。

第六章 附 则
第二十一条 承担重大基础性研究项目科研人员的工作奖励,按国家统一规定另行发放。
第二十二条 本办法由国家科委负责解释。
第二十三条 本办法自公布之日起生效。