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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 12:42:27  浏览:9004   来源:法律资料网
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


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南宁市会展业管理办法

广西壮族自治区南宁市人民政府


政府令第20号

  《南宁市会展业管理办法》已于2008年7月25日经南宁市第十二届人民政府第四十三次常务会议审议通过,现予发布,自2008年9月1日起施行。

市 长:黄方方

二〇〇八年八月十一日

南宁市会展业管理办法

  第一章 总则

  第一条 为加强对会展活动的管理,规范会展活动,促进会展业规范有序发展,根据本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内会展活动及其管理适用本办法。

  第三条 本办法所称会展,是指举办单位(包括主办单位和承办单位)以招展的方式在固定场所和预定时期内举办的物品、技术和服务的展览、展销等商务活动,包括商品展销会和其他商务会展。

  本办法所称主办单位,是指负责制定会展实施方案和计划,对会展活动进行统筹、组织和安排,并对会展活动承担主要责任的单位。

  本办法所称承办单位是指接受主办单位委托,负责具体会展事项的单位。

  第四条 会展活动实行市场规则、有序竞争、行业自律的原则。

  第五条 市、县商务部门负责本辖区会展的行业管理。其主要职责是:

  (一)拟定和实施会展业发展规划;

  (二)制定会展业行业标准;

  (三)负责审核、报送会展业专项扶持资金的使用计划和方案;

  (四)组织协调相关部门做好会展活动的保障服务;

  (五)进行会展备案,统计和公布会展行业信息;

  (六)负责法律、法规、规章规定的,及市、县人民政府确定的其他职责。

  第六条 工商行政管理机关负责商品展销会登记和依法进行会展监督管理工作。

  第七条 财政、公安、知识产权、建设等管理部门按照各自职责,做好会展活动管理和服务工作。

  第八条 会展行业协会应当制定行业服务规范,建立健全行业自律机制,加强会展协调管理。

  会展行业协会应当在建立展览评估体系、组织展览数据统计、发布展览信息及引导会员规范经营等方面发挥积极作用。

  鼓励会展行业协会开展各种会展培训活动,提高从业人员的业务素质。

  第二章 会展管理

  第九条 本市实行会展计划提前申报制度。每年一月和六月,会展举办单位应当将拟在上半年和下半年举办的会展的计划书报送举办地的市或县商务部门。举办地在市辖区范围内的,报市商务部门,举办地在县辖区范围内的,报县商务部门。商务部门应当及时将拟办展信息在其公务网站上公布。

  对会展计划中同类题材会展的举办时间间隔不足一个月的,由商务部门组织有关单位协调,引导举办单位有序办展。

  第十条 会展需经有关部门许可方可举办的,举办单位应当取得相应的批准文件。

  举办商品展销会应当依法向市或县工商行政管理机关申请登记。同类题材商品展销会的申办时间相隔不足一个月的,工商行政管理机关应当将该情况书面告知有关申请人。

  第十一条 会展举办单位应当在开展五日前将会展有关情况报举办地的市或县商务部门备案。备案部门应当及时知会工商、公安、建设、知识产权及相关的科技、教育等部门,并将会展的有关信息在其公务网站上公布。

  办理会展备案应当提交下列材料:

  (一)举办单位资格证明。两个以上单位联合举办会展的,应提交联合举办的协议书等书面合同;

  (二)会展活动实施方案,包括会展活动目的、名称、内容、主办单位、承办单位、起止时间、活动地点、收费标准、银行临时账号、组(筹)委会办公地址、主要负责人和联系人及联系电话;

  (三)有关部门核发的会展许可文件或备案证明;

  (四)对参展方的资格审查情况。

  第十二条 已办理许可手续的会展,需要变更会展名称、举办单位、举办时间或地点等事项的,主办单位应当向原许可机关办理变更手续,并及时通知参展方。会展已报有关部门备案的,应当自依法变更之日起二日内通知备案部门。

  前款规定以外的其他会展需要变更有关内容的,举办单位应当及时通知参展方。

  第十三条 会展举办单位应当与参展方签订书面合同,明确双方的权利和义务。

  举办单位负责会展内部组织管理工作,对参展方提交的下列材料进行审查:

  (一)法人机构代码证、营业执照及其他相关证件;

  (二)参展人员登记表、参展人员的身份证明和法定代表人授权委托书;属特定行业从业人员的,应当提交相应证件。

  (三)展品登记表、展品合法来源依据。

  举办单位应当在会展举办期间对参展方的参展活动进行检查,发现安全隐患或者参展方有违法行为的,应该及时向有关管理部门报告。

  第十四条 会展场馆方应当制定安全防范工作制度,组建安全保卫机构,配备专职保安人员。

  会展活动属大型群众性活动的,举办单位和会展场馆方应当按照《大型群众性活动安全管理条例》的规定获得公安部门的安全许可,并做好各项安全工作。

  第十五条 会展展台搭建委托方应当与展台搭建单位签订展台施工安全责任书,明确双方权利义务。建设管理部门应当加强对展台安全的监督和检查。

  建设管理部门在监督检查中发现搭建的展台存在安全隐患的,应当向展台搭建单位提出,展台搭建单位应当及时进行整改。

  第十六条 招展信息应当以会展主办单位名义发布。联合举办会展的,应当共同发布招展信息。

  在本市行政区域范围内举办会展的,主办单位应当在招展信息发布三日前将招展信息发布时间、媒介向工商行政管理机关备案。

  第十七条 招展信息中应当列明主办单位、承办单位,并标注会展举办地工商、商务部门的电话和网址供参展方咨询。

  招展信息应当真实、合法,招展信息中的会展主题和名称,举办时间、地点等内容应当与有关部门许可或备案的事项内容一致。未经其他单位书面同意,不得在招展信息中将该单位作为举办单位或者其他参与主体。

  未经工商行政管理部门登记的商品展销会,不得对外发布招展信息。

  第十八条 会展举办单位应当在会场设置投诉处理点,并在场馆醒目位置公布工商、商务、公安和知识产权等部门的投诉举报电话。会展有商品现货加工、销售的,还应当设置标准计量器具供观展人员免费使用。

  第十九条 会展举办单位应当依法做好会展知识产权保护工作,建立展前参展项目、展品、展板、展台及相关宣传资料等知识产权审查制度,督促参展方对可能引发知识产权纠纷的参展项目进行检查,参展方应当配合。

  参展项目依法应当具备相关权利证明的,参展方应当携带相关的权利证明参展;对参展项目标注知识产权标记、标识的,应当按照有关规定标注。

  第二十条 举办单位与参展方应当在参展合同中约定知识产权保护的相关内容,该内容应当包括但不限于:

  (一)双方在知识产权方面的权利和义务;

  (二)参展方对参展项目不侵犯他人知识产权的承诺;

  (三)参展项目涉嫌侵权的处理措施。

  知识产权管理部门应当制定会展知识产权保护的合同示范条款或文本,并向社会公布。

  第三章 会展扶持和服务

  第二十一条 市人民政府设立会展业专项扶持资金,主要用于以下方面:

  (一)对举办规模会展、品牌会展、与本市支柱产业关系度高的专业会展进行补助和奖励;

  (二)对会展宣传推广以及会展人才引进和培养等进行补助。

  专项扶持资金使用办法另行制定。

  第二十二条 符合以下标准之一的会展,可申请以市政府名义主办、承办或联合主办、承办:

  (一)对全市经济社会发展有重大作用和意义,配合全市重大战略或外事外贸多边、双边工作需要的;

  (二)属全国性、综合性或较强专业性的品牌会展,或会展展览面积超过1万平方米,或展位超过800个,或参展客商超过2万人的。

  需以市人民政府名义主办、承办或联合主办、承办的,由主办单位向市商务部门提出申请,市商务部门在十个工作日内提出审核意见报市人民政府审定。

  第二十三条 各县、区人民政府和各有关部门根据需要确定本单位主办、承办的会展的标准并向社会公布。

  第二十四条 符合下列标准的会展,且举办时间在三天以上的,工商、知识产权行政管理部门应当进驻:

  (一)政府和政府部门主办的会展;

  (二)展出面积达1万平方米以上或展位在800个以上的会展;

  (三)在国际或者国内具有重大影响的会展。

  会展举办单位和场馆方应当为工商、商务、知识产权管理部门进驻会展场馆开展工作提供必要条件。

  第二十五条 商务部门应当根据会展业发展规划和产业发展状况,适时发布会展项目指导目录。

  第二十六条 商务部门应当建立会展业咨询服务制度。对重点会展实行事前、事后评估,为参展商提供咨询。

  商务部门应当及时统计会展活动数据,每月向社会公布会展登记情况,提供会展活动动态信息。

  商务部门应当设立会展主办单位、承办单位和会展场馆方、参展方、展台搭建单位及其他会展从业单位的信用档案,定期向社会公布违法和失信的会展从业单位及其负责人名单,并将相关信息送本市企业信用征集机构。

  有关具体规定由商务部门另行制定。

  第二十七条 商务部门应当联合工商、公安、知识产权等部门加强对会展活动的巡查,维护会展秩序,依法及时处理纠纷,保障会展从业单位的合法权益。

  第四章 法律责任

  第二十八条 违反第十一条第一款和第十二条第一款规定,不按要求进行备案和变更备案的,由商务部门责令限期改正。拒不改正的,处以一千元罚款。

  第二十九条 违反第十五条第一款规定,不签订展台施工安全责任书的,由建设管理部门责令限期改正。拒不改正的,处以一千元罚款。

  第三十条 违反第十六条第一款规定,由工商行政管理机关责令限期以通告形式更正,并处二千元以上一万元以下罚款。

  违反第十六条第二款规定,未在规定期限内将招展信息报送备案的,由工商行政管理机关责令改正。拒不改正的,处以一千元罚款。

  第三十一条 违反第十七条第二款规定发布招展信息的,由工商行政管理机关责令改正,并可处三千元以上三万元以下罚款。

  第三十二条 违反本办法其他规定的,由工商行政管理机关根据有关法律、法规和规章规定进行处罚。

  第三十三条 会展业管理工作人员在管理活动中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五章 附则

  第三十四条 本办法自2008年9月1日起施行。

人事部办公厅关于认真做好1997年秋季专业技术人员资格考试工作的通知

人事部办公厅


人事部办公厅关于认真做好1997年秋季专业技术人员资格考试工作的通知
人事部办公厅



正值中共十五大召开前后,将有11项专业技术人员资格考试陆续进行。认真、细致、周密地组织并实施好这些考试,对维护社会安定,庆祝十五大召开,具有特殊重要的意义。现就进一步做好有关工作提出如下要求:
一、各地人事(职改)部门要与专业主管部门通力协作,加强团结,共同对考前各项准备工作进行一次认真的检查,发现问题,及时解决。进一步落实岗位责任制,明确分工,责任到人。各地专业主管部门要会同考试管理机构,从系统和行业内,对参与考试工作和参加考试的人员进行
考前教育,重申考试纪律,提高思想认识。
二、各级人事(职改)部门、专业主管部门和考试管理机构要增强保密意识,落实保密措施,加强对涉密人员的保密教育,认真做好试卷的运送、保管、分发、评卷、登分等环节的保密工作,确保试题、试卷在启用前的绝密状况。各级考试管理机构要周密制定考务工作各环节的计划和
要求,保证考试工作万无一失。
三、要加强对资格考试主考、监考和巡视人员的培训教育工作,帮助他们熟悉和掌握考试工作的有关政策和管理知识,提高他们对考试工作的责任感和使命感,严厉打击违纪行为。要从组织管理入手,严格考核下一级考试管理机构的工作,对制度不落实和考试工作中出现严重问题的,
要严肃处理,直至追究有关领导责任。
四、加强对资格考试工作的领导,强化和完善资格考试工作的社会监督机制,动员社会各界力量,共同做好资格考试监督工作。各级人事(职改)部门和专业主管部门要互相支持、互相监督、互相配合,充分发挥各方面的优势,认真落实考试管理各环节的工作。
资格考试工作涉及人数多、社会影响面大,事关专业技术人员的切身利益。各地人事(职改)部门和各专业主管部门必须充分认识其重要性、艰巨性和复杂性,以高度的政治责任感和认真负责的工作态度,确保考试工作的顺利进行,为中共十五大召开和贯彻落实十五大精神创造良好条
件。
各地在组织实施考试工作中,对遇到的问题,要及时向我部专业技术人员职称司和各专业主管部门报告。



1997年9月1日