徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)
江苏省徐州市人民政府
江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号
各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。
二OO三年五月二十六日
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)
第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。
财政部关于印发《世界银行贷款还贷准备金管理补充规定》的通知
财政部
财政部关于印发《世界银行贷款还贷准备金管理补充规定》的通知
1998年5月19日，财政部
各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府（西藏不发）：
自财政部1995年印发执行《世界银行贷款还贷准备金管理暂行规定》以来，各地方政府在建立世行贷款还贷准备金方面作出了很大努力，取得了一定成绩。为贯彻中发（1998）6号文件《中共中央国务院关于进一步扩大对外开放、提高利用外资水平的若干意见》精神，促进各地方政府尽快建立还贷准备金，并进一步规范准备金的管理，我部制定了《世界银行贷款还贷准备金管理补充规定》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：世界银行贷款还贷准备金管理补充规定
附件：世界银行贷款还贷准备金管理补充规定
为了贯彻中发（1998）6号文件《中共中央国务院关于进一步扩大对外开放，提高利用外资水平的若干意见》中关于地方政府要尽快建立偿债准备基金的精神，为了更有效地发挥世行贷款还贷准备金的作用，促进各项目省、市、自治区、计划单列市人民政府（以下称“各债务人”）更好地执行与财政部签订的世界银行（以下简称“世行”）贷款、信贷（以下简称“贷款”）《转贷协议》，根据财世字〔1997〕43号文“世界银行贷款项目管理暂行规定”，现对世界银行贷款还贷准备金管理作出如下补充规定：
一、各债务人代表即各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）须以各债务人上年年末世行贷款债务余额（债务余额＝已生效贷款协定总额－已生效未提取贷款－已注销贷款－已偿还贷款本金）为基数，按财世字〔1995〕135号文“世行贷款还贷准备金管理暂行规定”中明确的资金来源和比例提取还贷准备金，财政部将根据各债务人代表报送的“世行贷款用款情况表”，对各债务人实际应提取还贷准备金总额进行核定，并根据各债务人对财政部偿债信誉的优劣决定提供部分垫付资金，其余部分由各债务人按规定提取和筹集。
二、各债务人代表如满足下列两个条件，财政部可垫付其还贷准备金总额的20％，垫付期为5年，如只满足第一个条件，财政部垫付其还贷准备金总额的10％，垫付期为3年。对债务意识淡薄、长期无理严重拖欠我部世行贷款本息费的债务人，我部将不予提供垫付资金。
1、偿清对财政部所有到期的债务，并保证今后按期还款良好记录；
2、各债务人对旧的转贷体制下通过中央部委直接转贷给地方政府的债务予以确认，对于到期债务全部偿还，并保持今后按期还款良好记录；如有特殊情况，据有财政部认可的偿还方案。
三、对于应由债务人提供的还贷准备金应及时到位，专户存储，并向财政部出具银行证明。各债务人将应由各自出资的还贷准备金部分存入专户后，来函并附专户银行对帐单，向财政部申请其余的垫付资金，经我部审核无误后予以拨付。
四、对96年年底以前由财政部世界银行司发放的世行贷款周转资金，一律在上述财政部同意垫付的金额中相应抵扣。
五、各债务人建立的还贷准备金须专户存储，及时对帐，还贷准备金专户须在以下银行开设：中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、中信实业银行。
六、各债务人建立的还贷准备金须专款专用，不得挪作他用。各债务人应保证及时向财政部偿还到期世行贷款债务，对没有充分利用还贷准备金解决世行欠款问题的债务人，我部将收回垫付资金。各地方债务代表人根据财世司字〔1996〕87号文要求，定期报送报表和情况说明，并附银行对帐单。财政部有权随时检查各专户使用情况，一经发现违规现象，将立即收回财政部的垫付资金，并予以通报批评，对不定期报送报表者，也将予以一定的处罚。
本规定自颁布之日起执行。
本规定由财政部负责解释。
