药品进口管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第4号
《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署
局长：郑筱萸 署长：牟新生
二○○三年八月十八日
药品进口管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
行政垄断的危害及其法律规制
朱晓东 河北经贸大学2004级经济法研究生
朱永才 河北博大律师事务所主任，律师
摘要：随着我国社会主义市场经济的不断发展和改革的不断深化，有效规制行政垄断的必要性和紧迫性日益突出。但是，在一些根本问题上在理论上却至今依然没有定论。本文在对行政垄断界定的基础上，着重分析了行政垄断的危害，并对如何进行法律规制提出只有形成行政监督、立法监督和司法监督的体系，把行政机关内部的纵向督体制和行政机关与立法机关，司法机关之间的横向监督体制结合起来才能对行政垄断进行有效的法律规制的观点。
关键词：行政垄断 危害 法律规制
随着我国社会主义市场经济的不断发展和改革的不断深化，有效规制行政垄断的必要性和紧迫性日益突出。行政垄断给我国经济和社会发展带来的消极影响是显而易见的，它比经济垄断造成的危害更广泛、更持久、更严重。对行政垄断的剖析和口诛笔伐已经成为当今中国经济法学界耳熟能详的主流观点。但是，在一些根本问题上在理论上却至今依然没有定论。如关于行政垄断的界定这一基本问题，以及由此延伸出对于行政垄断如何予以规制的问题，都存在着极大的分歧。本文在对行政垄断界定的基础上，着重分析了行政垄断的危害，并对如何进行法律规制提出了自己的观点。
一 行政垄断的界定
“行政垄断”这一概念，是随着我国社会主义市场经济的发展和市场经济体制的逐步建立，学者在研究垄断或限制竞争行为时，为与传统的市场主体的经济垄断和自然垄断相区别而被提出的。在理论上，行政垄断有狭义和广义之分。广义的行政垄断是指政府和政府部门运用行政权力所作的限制竞争的行为。包括国家垄断、国家特许的垄断等合法的行政垄断。狭义的行政垄断是指政府及其所属部门 (包括享有行政权的组织 )违法行政、限制竞争的行为。
在立法实践中，我国1993年颁布的《反不正当竞争法》第7条第一次规定了行政垄断：“政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。”，即行政垄断是政府极其所属机构滥用行政权力、限制竞争而形成的垄断。在2004年10月28日，《中华人民共和国反垄断法（送审稿）》中，有关禁止行政性垄断一章中专门规定“政府及其所属部门不得滥用行政权力，制定含有排除或者限制竞争内容的规定，妨碍公平竞争”。由此可见，我国立法实践采用的是狭义的行政垄断。这是因为，合法的行政垄断在规制行政垄断的法律体系中不居于主要地位。鉴于非法行政垄断现象在现实社会经济生活中十分突出并已造成严重危害，因此本文将主要在狭义的行政垄断概念上对非法的行政垄断进行分析论述。据此，行政垄断具有以下特征：
1、行政垄断的主体是特殊主体。行政垄断只能由行政主体实施，这是行政垄断区别于其它垄断的根本性特征。不能笼统地将“国家”称为行政垄断的主体，国家机关构成在行政机关之外还有审判机关和权力机关。审判机关可能在政府的干预下做出维护政府所实施的行政垄断的判决，但是，审判机关的上述行为不属于反垄断法的规制行政垄断，应该由其他途径解决，如诉讼法上的监督程序。地方人民代表大会也可能制定地方性法规作为地方行政垄断的依据，但对这些法规的合法性审查是由立法法规定的，不属于行政垄断。
行政主体应作广义的理解，即不仅包括依法享有行政管理权的行政机关，还应包括受法律、法规授权或行政机关的委托，行使一定的行政职权的企业或其它社会组织。具体说来，应包括中央与地方政府及其职能部门、直属机构和派出机构，以及依法律法规授权而享有一定行政管理职权的企业和其它社会组织。依法享有行政管理权的行政机关是当然的行政垄断实施主体，而具有行政管理权的企业或其它社会组织的主体属性则应视具体情况而定，因为这类组织同时也是市场主体，它们所实施的垄断可能是行政垄断，也可能是经济垄断，只有在其是凭借行政权力实施垄断的情况下，它才能成为行政垄断的主体。
2、行政垄断具有鲜明的强制性。行政垄断是由来自于市场以外的、与市场要素及市场运行的自然法则没有直接联系的行政力量引起的在一定市场上的垄断。对特定市场上的企业来说 ,它们既不能无视行政垄断的存在 ,也不能逃避或抗拒行政垄断的强制力量 ,否则 ,它们就会受到“国家强制力的制裁”。行政垄断借助行政权力干预经济，普通的市场主体只能遵守这种规定，具有明显的强制性。因此，行政垄断直接影响到我国社会主义市场经济体制的建立以及自由、公平的竞争秩序的形成，是目前制约我国社会主义市场经济健康发展的一大障碍。
3、行政垄断具有双重违法性。这里的违法主要是指行使行政权力没有法律上的依据或违反法律依据，依法行政要求行政权是法定的，行政权力的行使要有法律依据。而行政垄断行为却表现为双重违法性。行政垄断首先是一种行政违法行为，是行政主体滥用或超越行政权力包括违反法定权限、法定程序等实施的行为，违反了国家行政法。与此同时行政垄断行为还是一种违反经济法的行为，其侵害了自由、公平的市场竞争秩序，妨碍社会主义市场经济体制的建立，违反了我国有关市场规制方面的法律。由此可见行政垄断具有双重违法性。
4、行政垄断是一种超经济的垄断。行政垄断当然具有经济性，但是，行政垄断不同于经济垄断，虽然行政垄断和经济垄断都是利用优势力量以抑制竞争，但是它们所依赖的优势力量完全不同。经济垄断所依靠的力量是市场主体所具有的经济力，与国家的行政权力无关。它表现为经济主体对于自身经济力优势的滥用，这种优势并不必然或固定属于某一个市场主体，而是可能属于任何一个市场主体。行政垄断的优势力量来源于行政权力，这种行政权力为行政主体所独有，它是行政主体通过行使行政权力干预经济活动而直接导致的垄断，不是市场运行规律的反映，不是在市场经济基础上通过自由竞争而产生的，它的产生与市场经济运行规律没有直接的联系，因而它是一种超经济的垄断。
综上所述，我们认为行政垄断是指政府及其所属部门违法行政，为了追求狭隘的不法利益，运用强制手段，限制竞争，侵害市场公平竞争秩序的行为。
二 行政垄断的危害
行政垄断不是现阶段中国的特有现象。西方经过10—13世纪的涉及欧洲大陆的商业复兴运动后，自由市场体制有了相应的发展，但与之相伴随的保护主义思潮的影响，也出现了一种不可忽略的对自由经济进行行政垄断的现象，如赋予某一行业以特权、给予新兴企业在特定区域生产、出售产品的垄断权，限制其它企业参与竞争等。后随着亚当•斯密“自由经济”观点风靡西方世界，由重商主义经济政策引发的行政垄断才被逐渐消解。但即使是现在，美国、欧盟等发达资本主义国家和地区也有行政垄断的存在，东欧、俄罗斯等体制转型国家更是不同程度地存在着行政垄断。
目前在中国，由于长期实行计划经济和高度国有化,在主要基础设施和公共服务部门形成的行政垄断,已经成为一个庞大的既得利益集团；其突出特征就是借助政治资源来进行经济资源的占有和分配，排斥其他利益集团参与竞争，妨碍生产要素自由流动，寻求本地区、本部门的利益最大化，而不是全社会财富或人民福利最大化。不仅如此，行政垄断还极容易成为孳生腐败的温床。毫无疑问，行政垄断已经成为中国经济长期高速增长的制度性瓶颈；不消除行政垄断，就不可能建立起完善的社会主义市场经济体制，中国经济也无法得到平稳的发展环境。行政垄断对我国经济产生的危害具体来说表现在以下三个方面：
第一，从宏观方面讲，行政垄断不仅防碍了我国统一开放的市场体系的建立，而且与国际经济一体化的趋势不相适应。
首先，市场经济体制的基本特征就是市场的统一开放。我国建立社会主义市场经济体制的改革，就是要以市场机制作为资源配置的基础手段，实现市场有效配置资源的功能，因此必须构建一个统一、开放、竞争、有序的完整的市场体系，使各经济主体以市场为基础进行公平竞争。市场经济的本质精神就在于尊重并依赖市场的统一性、自由性、公正性及竞争性。而行政垄断行为总是以某一地区或部门的利益为着眼点，将本应统一开放的全国性市场强行分割为彼此封闭、互不联系的市场空间，将某地或某部门的经济封闭起来，形成地区封锁和部门垄断，人为地割裂了市场，破坏全国统一的市场体系，其结果造成资源的大量浪费，阻碍市场经济的建立与健康发展。行政垄断已经成为建立社会主义市场经济体制的最危险的破坏力量。
社会主义市场经济本质上是一种竞争经济，为了维护竞争的有序和有效，必须建立自由平等的竞争秩序。自由包括资源流动的自由以及进入退出市场的自由；公平主要是指市场主体地位的平等和市场机会的均等，同时还包括竞争过程、竞争环境和竞争结果的公平。而行政垄断却限制和损害了市场的正常竞争秩序和活动，从而破坏了市场经济赖以生存的公正且自由的竞争秩序，致使不正当竞争行为的盛行，进而阻碍了生产力的发展。也正是基于此，国内大多数学者都主张应将“行政垄断”纳入到反垄断法的调整范围之内。
其次，2001年11月12日中国正式加入世界贸易组织，遵守WTO规则，履行我国政府承诺是责无旁贷的义务。WTO基本规则中有两个重要的原则，一是国民待遇原则，另一个是透明度原则。国民待遇原则是国际贸易中一项传统的制度，它是指贸易国之间相互保证给与对方国家的自然人、法人或商人在本国境内享有与本国自然人、法人或商人同样的待遇。中国有着一个庞大的市场，由于行政垄断的存在，不仅肢解和分割了市场，而且不符合WTO规则中的国民待遇原则。破除地方保护主义，建立一个统一、有序、高效的市场也是WTO规则中国民待遇原则的要求。
透明度原则是指成员方必须公布正式实施的有关进出口贸易的政策、法律及规章，以及成员方政府或政府机构签订的影响国际贸易的现行协定的义务。实行透明度制度的目的，是使各成员方贸易管理具有透明度，防止成员方之间进行不公平的，与世界贸易组织协定不相适应的贸易管理，从而造成歧视贸易和贸易壁垒。我国在WTO协议中对透明度也作了承诺，政府所采取的行政措施及执行程序必须公开，应当定期出版专门刊物，用以公布相关法律、法规和其他措施，并保证个人和企业容易获得。这对于长期实行经济和社会的集中管理，还没有形成管理公开化的传统政府来说，又是一个挑战。
面对这样的必须遵守的规则，随着我国加入WTO，我国的经济逐步融入全球经济，消除大量存在的各种行政垄断，是一个紧迫的任务。
第二，从微观上讲，行政垄断不仅危害了其他经营者的权利，也妨害了消费者的权利。
市场主体是构成市场的基本要素，市场主体具有独立的人格、享有充分的经济自由是市场得以运行的基本条件。市场主体从广义上理解应既包括经营主体，也包括消费者。因此对市场主体经济自由的损害就既侵害了经营者的合法经营权，又侵害了消费者的自由选择权。而人格独立、经济自由在法律上体现为市场经营主体拥有充分的自主生产经营权。但是，非法行政垄断为了排斥、限制和妨碍竞争，往往用行政命令的方式限制市场经营主体的生产经营，或者强迫市场经营主体从事（或不从事）某种交易，从而使经营主体的经营权受到了严重的损害。它迫使经营主体放弃经济自主权，不得不听命于行政权力的支配，同时由此所造成的损失毫不例外地由经营主体自己承担。
同时，人格独立、经济自由也体现为在消费者有选择商品和服务的权利，而行政垄断行为却往往限定消费者的购买行为。在实施地方保护主义的地区实际上就是落后工业得到保护，使消费者得不到价低质优的商品和服务。禁止和限制消费者自主选择商品和服务的权利，违背了消费者的意愿，损害了消费者权益。
第三，对国家正常行政秩序的损害
行政垄断的实质是行政权力的滥用，它非法扩大了行政人员的自由裁量权，对经济活动实行不当干预，扰乱了国家的行政秩序。行政主体在规制经济活动时通常有自己的特殊利益，他们干预经济运行、推行行政垄断的起因，不能排除为了自身经济利益的取向。行政垄断往往出于地方或部门利益的考虑，不顾国家法律和政策的统一性，为本地区、本部门谋私利，破坏了依法行政、政令统一的国家行政基本原则，严重损害了国家法制的统一和行政的权威，导致一定程度上的行政紊乱。
行政权力滥用必然导致腐败现象的发生。行政垄断是一种行政权力与经济权利相结合的垄断，如果缺乏对权力有效的监督与制约，就会使行政人员借地方利益、部门利益将公共权力私权化和个人化，以权谋私，搞权钱交易，干部腐败现象将难以避免。因此，要根除腐败，维护国家正常的行政管理秩序，除了加强思想修养和法制建设外，也必须同时消除行政垄断。
由于行政垄断行为具有如此巨大的社会危害性，因此如何迅速而有效地规制行政垄断行为成为当前我国面临的一个严峻的问题。
三 行政垄断的规制
关于如何有效规制行政垄断的问题，各界学者观点不一，有的学者认为行政垄断应由反垄断法予以规制，有的学者则旗帜鲜明地反对这种观点；有的学者认为只有通过深化政治体制和经济体制改革才能彻底解决，有的学者则主张需要通过政治、经济、法律等手段进行综合治理才有成效。不可否认，行政垄断行为是我国当前经济体制改革进程中的一个重点和难点问题，从其产生原因的复杂性和对社会经济影响的深入性来看，行政垄断的完全根除仅靠制定一部反垄断法是不能够完全做到的。因此，笔者认为，对行政垄断的法律规制应包括立法层面的规制，行政执法层面的轨制，和司法层面的规制。
（一）立法层面的规制
立法层面的轨制 ，不仅是指我国应尽快出台《反垄断法》，而且指应加快相应的法律法规，完善社会主义市场经济法律体系。
首先，市场经济是法治经济，这是二百多年来资本主义市场经济发展的经验。在这一点上，社会主义市场经济与资本主义市场经济也是相通的，社会主义市场经济的建立与运行同样需要法律的保障。我国行政垄断盛行的一个原因就是我国社会主义市场经济法律体系，还不健全，这不仅表现在经济法方面，而且表现在诉讼法，行政法等相关的法律法规上。另外，行政垄断在我国的盛行的根本原因是体制上的原因，在法治社会中推进体制改革的根本方法也应是通过立法来完成。因此，我国应尽快完善社会主义市场经济法律体系，以消除行政垄断产生的根源。
其次，对行政规章造成的行政垄断只能由立法机关来审查、撤销。根据《立法法》的规定，国务院、国务院各部委、中国人民银行、审计署合具有行政管理职能的直属机构以及省、自治区、直辖市，省、自治区政府所在地的市，经济特区所在地的市，经国务院批准的较大的市，在法定权限范围有权制定与上位法一致或不与上位法冲突的部门和地方规章。部门和地方政府立法是以地方利益最大化为目标的，制定的规章当然难免具有部门和地方保护主义的倾向，有时就会出现行政垄断问题。但是鉴于国情，目前的司法体制没有（未来的也不会）赋予法院对此审查的权力，这些仍然必须根据宪法、组织法和立法法的规定由立法机关进行审查和予以撤销。
最后， 尽快制定《反垄断法》并把行政垄断纳入到调整范围。从立法宗旨和目的上看，行政垄断和经济垄断都应当成为《反垄断法》的调整对象，这样能全面、完整地体现反垄断法维护公平竞争，保护经营者、消费者的合法权益和社会公共利益，保障社会主义市场经济的发展的目的。从立法技术上看，有关行政垄断和经济垄断的法律制度存在相通和衔接的地方，如果在《反垄断法》中对二者一并予以规定，一定程度上可以节约立法资源，并实现法律制度的协调。从立法过程看，一部法律的出台要经过提案、列入立法规划、审议、通过等程序，需要相当的时间，各法律之间也存在着争取立法资源和机会，那么在一部立法中应该尽可能多地解决问题。所以，轨制行政垄断搭上《反垄断法》制定的这一班车是十分实际的。
（二）行政执法层面的规制
如何科学设置反垄断执法机构并赋予其相应的职权是我国对行政垄断进行法律规制又一个重要问题。中国的反垄断行政执法机构在承担着反对经济垄断任务的同时，还承担着反对行政垄断的重任。有鉴于此，反垄断执法机构的独立性及权威性对于我国的反垄断执法就显得尤其重要，否则它的工作将会受到行政部门的严重干扰，无法实现规制行政垄断的目的。借鉴外国的成熟经验，同时考虑到我国反垄断的特点、任务，并遵循科学合理、精干效能、权威独立等原则，我国应设立一个独立的、权威的准司法机构来执行反垄断法。
第一反垄断执法机构的设置
根据我国的实际情况，建议设立一个专门的反垄断执法机构，可称为“国家公平交易局”或“国家反垄断委员会”，分为中央和省级两级机构。中央级机构设于国务院，在国务院总理领导下开展工作，对总理负责，依照法律规定独立行使职权，不受其它行政机关、社会团体和个人的干涉。地方机构由中央设立，其负责人由中央机构任免。两级机构的经费预算都应纳入中央财政预算。在对行政垄断案件管辖权限划分方面，中央级机构负责管辖全国和跨省的行政垄断案件，省级机构负责管辖辖区内的行政垄断案件。
由于反垄断是一项复杂的高难度的社会技术工作，需要专门的技术知识和专业人员，同时一项反垄断措施的决定和实施还常常会对经济生活造成重大影响和振动。因此，为了保证反垄断执法机构的权威性和高度独立性，以便公平、公正地审理案件，该机构的成员应由具有高深专业知识并能保持公正廉明的法学家和经济学家组成。他们既不应在其它政府机构任职，也不得在企业任职，或者以其它任何形式参与市场交易。
第二反垄断执法机构拥有的职权
如果说设立专门机构可以从硬件上保证反垄断执法机构的独立性，那么赋予专门机构以相应的职权则是从软件上确保了反垄断执法机构的权威性。反垄断执法机构作为准司法机关，应当拥有比行政机关更为广泛的权力。
1、调查权。这是反垄断执法机构在规制垄断行为时应具备的最基本的职权。具体包括调查垄断行为及相关活动、询问有关人员、查封、扣押有关证据等项权力。查处行政垄断案件需要以事实和数据为依据，因此需要赋予执法机构以广泛的调查权，只有这样才能获得行政主体是否实施了非法行政垄断行为的证据。
