关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
国家药监局
关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品
GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求，通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作，其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明，监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。
根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究
决定，我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程，现就有关问题通知如下：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，
并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定
的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］
261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自
2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，
取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受
理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作，并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报，取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业，应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。
各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时
向我局反馈。
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
河南省传统工艺美术保护办法
河南省人民政府
河南省人民政府令
第118号
《河南省传统工艺美术保护办法》已经2008年10月21日省政府第21次常务会议通过,现予公布,自2008年12月1日起施行。
代省长：郭庚茂
二○○八年十月二十九日
河南省传统工艺美术保护办法
第一条 为了保护传统工艺美术,促进传统工艺美术事业的繁荣与发展,根据《传统工艺美术保护条例》(国务院令第217号),结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事传统工艺美术研究、创作、生产、经营、保护等活动,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称传统工艺美术,是指百年以上,历史悠久,技艺精湛,世代相传,有完整的工艺流程,采用天然原材料制作,具有鲜明的民族风格和地方特色,在国内外享有声誉的手工艺品种和技艺。
第四条 各级人民政府应当加强对传统工艺美术保护工作的领导,采取有效措施,逐步加大投入,扶持、促进传统工艺美术事业的繁荣和发展。
第五条 县级以上人民政府负责传统工艺美术保护工作的部门(以下简称传统工艺美术保护部门)主管本行政区域内传统工艺美术的保护、发展及相关的协调和指导工作。
县级以上人民政府有关部门应当按照各自职责,共同做好传统工艺美术的保护和发展工作。
第六条 工艺美术行业协会应当协助传统工艺美术保护部门做好传统工艺美术的保护和发展工作,加强对传统工艺美术的宣传推广,积极为传统工艺美术交流提供服务。
第七条 本省对传统工艺美术品种和技艺、工艺美术珍品、工艺美术大师实行认定保护制度。
省传统工艺美术保护部门聘请专家组成评审委员会,负责传统工艺美术品种和技艺、工艺美术珍品、工艺美术大师的评审工作,省工艺美术行业协会承担评审的具体事务。
第八条 申请认定为省传统工艺美术品种和技艺、省工艺美术珍品、省工艺美术大师的,应当按照省传统工艺美术保护部门的规定,向评审委员会提交完整、详实的资料。
第九条 评审委员会应当将传统工艺美术品种和技艺、工艺美术珍品、工艺美术大师申请名单预先向社会公示。
自公示之日起30日内,任何单位和个人有权提出异议。评审委员会应当在公示截止之日起30日内对异议进行处理;无法按时处理的,有关申请材料不列入该次评审范围,并由评审委员会向申请者作出书面说明。
第十条 评审委员会应当自公示截止或者异议处理截止之日起3个月内,对传统工艺美术品种和技艺、工艺美术珍品、工艺美术大师的申请材料进行评审。
第十一条 评审委员会成员或者亲属申请认定为工艺美术大师或者其作品申请认定为工艺美术珍品的,该评审委员会成员应当回避。
第十二条 经评审委员会评审为省传统工艺美术品种和技艺的,由省传统工艺美术保护部门报省人民政府批准并公布;经评审委员会评审为省工艺美术大师的,由省人民政府授予河南省工艺美术大师称号。
经评审委员会评审为省工艺美术珍品的,由省传统工艺美术保护部门予以认定和公布,并颁发河南省工艺美术珍品证标。
第十三条 省工艺美术大师有下列情形之一的,由省传统工艺美术保护部门报省人民政府批准,撤销其省工艺美术大师称号,收回证书:(一)伪造事迹或者窃取他人成果骗取称号的;(二)因犯罪被追究刑事责任的;(三)严重违背从艺道德的。
第十四条 申报认定中国传统工艺美术品种和技艺、中国工艺美术珍品和中国工艺美术大师的,由省传统工艺美术保护部门从认定的省传统工艺美术品种和技艺、省工艺美术珍品、省工艺美术大师中评选产生并上报。
第十五条 工艺美术大师有权在其作品上签署自己的姓名,使用个人标识。
任何单位和个人不得假冒工艺美术大师的签名和个人标识。
第十六条 各级人民政府应当根据本地实际,建立传统工艺美术保护基地或者研究机构,开展下列保护工作:(一)进行传统工艺美术的理论研究;(二)发掘和整理已失传的传统工艺美术资料;(三)培养传统工艺美术人才;(四)收集传统工艺美术优秀作品;(五)开展传统工艺美术的国内外交流;(六)宣传传统工艺美术知识和产品。
第十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当依法加强对制作传统工艺美术品种特需的珍稀矿种和原材料的保护,严禁乱采滥挖。
第十八条 鼓励各类投资主体投资传统工艺美术产品的生产和经营。
鼓励拥有传统工艺美术品种和技艺的企业、从业人员开发制作传统工艺美术产品。
第十九条 鼓励有条件的大、中专院校设立传统工艺美术教育基地,开设传统工艺美术课程,培养传统工艺美术人才。
从事传统工艺美术研究、生产的单位应当加强对传统工艺美术人才的培养。鼓励、支持工艺美术大师、老艺人带徒授艺。
第二十条 各级人民政府应当鼓励单位和个人建立传统工艺美术收藏展示场馆,收藏展示工艺美术珍品和其他优秀作品。
鼓励单位和个人向本省工艺美术收藏展示场馆捐赠工艺美术珍品和其他优秀作品。
各级人民政府有关部门应当鼓励、支持适合获得专利、商标、著作权的传统工艺美术申请专利或者注册商标。鼓励单位和个人开展传统工艺美术理论研究和学术交流。
第二十一条 对符合下列条件之一的单位和个人,由当地人民政府给予表彰或奖励:(一)保护、发掘、研究传统工艺美术有突出贡献的;(二)设计、制作的传统工艺美术作品被评为中国工艺美术珍品或省工艺美术珍品的;(三)捐赠中国工艺美术珍品、省工艺美术珍品、资金的;(四)培养传统工艺美术人才成绩显著的;(五)其他为促进传统工艺美术的继承、保护、发展做出重大贡献的。
第二十二条 伪造或者冒用河南省传统工艺美术珍品证标的,制作、出售假冒工艺美术大师签名和个人标识的传统工艺美术作品的,由有关部门依照有关法律、法规的规定给予处罚。
第二十三条 传统工艺美术保护部门和相关行政执法部门的工作人员及评审委员会成员在传统工艺美术保护、管理工作中有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)泄露工作中知悉的传统工艺美术技艺秘密及其他商业秘密的;(二)遗失有关评审材料,给当事人造成重大损失的;(三)收受贿赂的;(四)工作严重失职,致使应受保护的传统工艺美术未得到有效保护的;(五)滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。
第二十四条 本办法自2008年12月1日起施行。
