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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:45:36  浏览:9676   来源:法律资料网
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令（第107号）

　　《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

　　第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。

　　第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。

　　第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。

　　第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

　　第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。

　　第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。

　　第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

　　第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。

　　第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

　　第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。

　　第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

　　第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

　　第十七条 违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

　　第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

　　第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

　　经市人民政府第31次常务会议研究，市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布，1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


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进口饲料和饲料添加剂注册目录2001-03

农业部


中华人民共和国农业部公告

第160号

　　根据《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》的规定，批准俄罗斯Master Sea Service有限公司等33家公司的48种饲料和饲料添加剂产品在我国注册或重新注册，并发给《进口登记许可证》（品种见进口饲料和饲料添加剂注册目录2001-03）。目录中所列产品的监督检验按中华人民共和国国家标准或我部发布的质量标准执行。

二〇〇一年四月二十八日

　

进口饲料和饲料添加剂注册目录2001-03

商品名称
产品类别
生产厂家
许可证号
有效期限

FRIGO鱼粉
FRIGO Fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯Master Sea Service
Master Sea Service Ltd., Russia (2001)外饲准110号 2001.04-2006.04

白鱼粉
White fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
香港泉兴国际发展有限公司代理 (2001)外饲准111号 2001.04-2006.04

红鱼粉
Red fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 智利
香港泉兴国际发展有限公司代理 (2001)外饲准112号 2001.04-2006.04

红鱼粉
Red fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 秘鲁
香港环亚太有限公司代理 (2001)外饲准113号 2001.04-2006.04

红鱼粉
Red fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 智利
香港环亚太有限公司代理 (2001)外饲准114号 2001.04-2006.04
虾粉
Langoustine meal 蛋白质饲料
Protein feed 智利
香港泉兴国际发展有限公司代理 (2001)外饲准115号 2001.04-2006.04

鱿鱼肝末粉
Squid powder 蛋白质饲料
Protein feed 台湾谊晟实业股份有限公司
YE CHENG Industrial Products Co. LTD. Taiwan (2001)外饲准116号 2001.04-2006.04

鱼用矿物精
Mineral premix for fish feed 饲料添加剂
Feed additive 台湾谊晟实业股份有限公司
YE CHENG Industrial Products Co. LTD. Taiwan (2001)外饲准117号 2001.04-2006.04

L-赖氨酸
L-Lysine 饲料级氨基酸
Amino acid Feed grade 南非AECI生化产品有限公司 (2001)外饲准118号 2001.04-2006.04

乳清粉
Whey permeate 蛋白质饲料
Protein feed 美国AGRI-Mark公司
AGRI-MARK American (2001)外饲准119号 2001.04-2006.04

白鱼粉
White fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
香港高龙集团股份有限公司代理 (2001)外饲准120号 2001.04-2006.04

鱼粉
Fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 秘鲁
香港天宝粮谷饲料有限公司代理 (2001)外饲准121号 2001.04-2006.04

阿根廷白鱼粉
Southern Blue white fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 美国ASC 贸易有限公司
ASC Trading Ltd. USA (2001)外饲准122号 2001.04-2006.04

美国白鱼粉
American white fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 美国海鲜公司
American Seafood Company. USA (2001)外饲准123号 2001.04-2006.04

俄罗斯白鱼粉
Pollock White fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 美国ASC 远东公司
ASC Far East Ltd. USA (2001)外饲准124号 2001.04-2006.04

黄油脂
Yellow grease 能量饲料
Energy feed 澳大利亚GARDNER SMITH公司
GARDNER SMITH AUSTRALIA PTY LTD (2001)外饲准125号 2001.04-2006.04

爱露酸
AMASIL 99 饲料添加剂
Feed additive 德国巴斯夫公司
BASF Aktiengesellschaft, Germany (2001)外饲准126号 2001.04-2006.04

露保细
LUPROSIL 饲料添加剂
Feed additive 德国巴斯夫公司
BASF Aktiengesellschaft, Germany
(2001)外饲准127号 2001.04-2006.04

饲料宝
Feed bond 饲料级抗结块剂
ANTI-Caking agent 美国ACG产品有限公司
ACG Product Ltd. (2001)外饲准128号 2001.04-2006.04

补能佳
BIO-Protect Plus 饲料级维生素
Vitamin feed grade 美国ACG产品有限公司
ACG Product Ltd. (2001)外饲准129号 2001.04-2006.04

MI-2500 饲料防霉剂
Mold inhibitor 美国ACG产品有限公司
ACG Product Ltd. (2001)外饲准130号 2001.04-2006.04

MSB
Vitamin K3 饲料级维生素
Vitamin feed grade 意大利威尼达公司
Italy VANETTA S.P.A. (2001)外饲准131号 2001.04-2006.04

MNB
Vitamin K3 饲料级维生素
Vitamin feed grade 意大利威尼达公司
Italy VANETTA S.P.A. (2001)外饲准132号 2001.04-2006.04

牙鲆鱼饲料
Feed for flounder culture 配合饲料
Compound feed 韩国第一饲料（株）咸安工厂
JE IL feed Co., Ltd. XIAN’AN Factory (2001)外饲准133号 2001.04-2006.04

俄罗斯白鱼粉
Russia white fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 辽宁新太科技股份有限公司
Liaoning Suntek Technology Co,. Ltd. (2001)外饲准134号 2001.04-2006.04

猪肠膜蛋白粉
Bio-DPP30 蛋白质饲料
Protein feed
美国国际生物营养有限公司
Bio-Nutrition International Inc. USA (2001)外饲准135号 2001.04-2006.04

饲料级乳糖
Lactose feed grade 蛋白质饲料
Protein feed 美国国际生物营养有限公司
Bio-Nutrition International Inc. USA (2001)外饲准136号 2001.04-2006.04

饲料级乳清粉
Permeate Whey
Feed grade 蛋白质饲料
Protein feed 美国ADELL CORP. 公司
ADELL CORP. USA
(2001)外饲准137号 2001.04-2006.04

中蛋白乳清粉
Premium depreteinized whey 蛋白质饲料
Protein feed 美国大卫斯科国际食品公司
DIVISCO Foods International Inc. USA
(2001)外饲准138号 2001.04-2006.04

人工代乳粉
Milk replacer 蛋白质饲料
Protein feed 美国MERRICK’S公司
MERRICK’S Inc. USA (2001)外饲准139号 2001.04-2006.04

白鱼粉
white fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 美国
香港高龙集团股份有限公司代理 (2001)外饲准140号 2001.04-2006.04

宠物饲料--狗粮
Pet feed-Dog feed
配合饲料
Compound feed 美国POYAL CANIN INC.
POYAL CANIN INC.USA (2001)外饲准141号 2001.04-2006.04

秘鲁鱼粉
Peru fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 秘鲁
香港中国食品贸易有限公司代理 (2001)外饲准142号 2001.04-2006.04

秘鲁鱼粉
Peru fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 秘鲁
中牧实业股份有限公司代理 (2001)外饲准143号 2001.04-2006.04

肉骨粉

Meat and Bone meal
蛋白质饲料

Protein feed
美国库尼公司
John Kuhni Sons, Inc. USA (2001)外饲准144号 2001.04-2006.04

乳糖蛋白粉
Nutri-Lac Blend 蛋白质饲料
Protein feed 美国国际生物营养有限公司
Bio-Nutrition International Inc. USA (2001)外饲准145号 2001.04-2006.04

喷雾干燥
血浆蛋白粉
Spray dried animal plasma 蛋白质饲料
Protein feed 美国MERRICK’S公司
MERRICK’S Inc. USA (2001)外饲准146号 2001.04-2006.04

普壮素
PR-500 饲料添加剂
Feed additive 乌拉圭CIENDAX S.A.
CIENDAX S.A. Uruguay (2001)外饲准147号 2001.04-2006.04

产蛋强
DIGEST’ION 饲料添加剂
Feed additive 法国C.C.A.
Compagnie chimique d’aquitaine (C.C.A.) (2001)外饲准148号 2001.04-2006.04

佑福来
VF Appetite 饲料添加剂
Feed additive 法国C.C.A.
Compagnie chimique d’aquitaine (C.C.A.) (2001)外饲准149号 2001.04-2006.04

强肝剂 饲料添加剂
Feed additive 日本东京商事株式会社 (2001)外饲准150号 2001.04-2006.04

白鱼粉
White fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
香港PARKMOND Group Ltd.代理 (2001)外饲准151号 2001.04-2006.04

白鱼粉
White fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
韩国Ocean Gate Trading Co., Ltd.代理 (2001)外饲准152号 2001.04-2006.04

俄罗斯鱼粉
Russia fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 上海远洋渔业公司
Shanghai Deep Sea Fisheries Co. (2001)外饲准153号 2001.04-2006.04

俄罗斯鱼粉
Russia fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
韩国SHINWOO SHIPPING CO., LTD代理 (2001)外饲准154号 2001.04-2006.04

俄罗斯鱼粉
Russia fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
韩国YOUNG WOO INTER-OCEAN CO., LTD.代理 (2001)外饲准155号 2001.04-2006.04

俄罗斯鱼粉
Russia fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
韩国DAERIM CORPORATION代理 (2001)外饲准156号 2001.04-2006.04

俄罗斯鱼粉
Russia fishmeal 蛋白质饲料
Protein feed 俄罗斯
韩国YUJIN ITN CO., LTD.代理 (2001)外饲准157号 2001.04-2006.04


国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定

国家知识产权局


《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》(第67号)

第六十七号



　　《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》已经局务会审议通过，现予公布，自2013年10月15日起施行。



局 长
2013年9月16日




国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定



　　国家知识产权局决定对《专利审查指南》作如下修改：


　　一、将第一部分第二章第11节修改为：


　　11．根据专利法第二十二条第二款的审查


　　初步审查中，审查员对于实用新型专利申请是否明显不具备新颖性进行审查。审查员可以根据其获得的有关现有技术或者抵触申请的信息，审查实用新型专利申请是否明显不具备新颖性。


　　实用新型可能涉及非正常申请的，例如明显抄袭现有技术或者重复提交内容明显实质相同的专利申请，审查员应当根据检索获得的对比文件或者其他途径获得的信息，审查实用新型专利申请是否明显不具备新颖性。


　　有关新颖性的审查参照本指南第二部分第三章的规定。


　　二、将第一部分第二章第13节修改为：


　　13．根据专利法第九条的审查


　　专利法第九条第一款规定，同样的发明创造只能授予一项专利权。专利法第九条第二款规定，两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。


　　初步审查中，审查员对于实用新型专利申请是否符合专利法第九条的规定进行审查。审查员可以根据其获得的同样的发明创造的专利申请或专利，审查实用新型专利申请是否符合专利法第九条的规定。


　　对同样的发明创造的处理，参照本指南第二部分第三章第6节的规定。


　　三、将第一部分第三章第8节修改为：


　　8．根据专利法第二十三条第一款的审查


　　初步审查中，审查员对于外观设计专利申请是否明显不符合专利法第二十三条第一款的规定进行审查。审查员可以根据其获得的有关现有设计或抵触申请的信息，审查外观设计专利申请是否明显不符合专利法第二十三条第一款的规定。


　　外观设计可能涉及非正常申请的，例如明显抄袭现有设计或者重复提交内容明显实质相同的专利申请，审查员应当根据检索获得的对比文件或者其他途径获得的信息，审查外观设计专利申请是否明显不符合专利法第二十三条第一款的规定。


　　相同或者实质相同的审查参照本指南第四部分第五章的相关规定。


　　四、将第一部分第三章第11节修改为：


　　11．根据专利法第九条的审查


　　专利法第九条第一款规定，同样的发明创造只能授予一项专利权。专利法第九条第二款规定，两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。


　　初步审查中，审查员对于外观设计专利申请是否符合专利法第九条的规定进行审查。审查员可以根据其获得的同样的外观设计的专利申请或专利，审查外观设计专利申请是否符合专利法第九条的规定。


　　本决定自2013年10月15日起施行。