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生物材料和医疗器材监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 18:27:11  浏览:8026   来源:法律资料网
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省实施〈中华人民共和国草原法〉细则》的决定(废止)

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省实施〈中华人民共和国草原法〉细则》的决定

(2004年6月4日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 自公布之日起施行)



甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《甘肃省实施〈中华人民共和国草原法〉细则》作如下修改:

一、第八条修改为:“禁止开垦草原,严格保护草原植被。对已垦草原应当实行有计划的退耕还草和专项治理措施。”

二、第九条修改为:“在草原上采集国家重点保护野生植物,必须办理采集许可证。严格按照采集许可证规定的时间、地点、种类、数量、工具和方法采集。禁止无证采集和违规采集。采集时,必须按自然土层随挖随填,保留部分植物母株,不损毁植物根部,不影响其再生。同时,缴纳草原植被恢复费,用于采集地草原植被的恢复。

禁止破坏草原植被。禁止在荒漠、半荒漠和严重退化、沙化、盐碱化、石漠化、水土流失的草原以及生态脆弱区的草原上采挖野生植物。”

本决定自公布之日起施行。

《甘肃省实施〈中华人民共和国草原法〉细则》根据本决定作相应的修改,重新公布。



附:甘肃省实施《中华人民共和国草原法》细则(2004年修正本)

(1989年5月4日省七届人大常委会第八次会议通过 根据1997年9月29日省八届人大常委会第二十九次会议《关于修改〈甘肃省实施中华人民共和国草原法细则〉的决定》第一次修正 根据2004年6月4日省十届人大常委会第十次会议《关于修改〈甘肃省实施中华人民共和国草原法细则〉的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为了保护、管理、建设和合理利用草原,改善生态环境,保护草原所有者和使用者的合法权益,促进甘肃省畜牧业的发展,根据《中华人民共和国草原法》的规定,结合本省实际,制定本细则。

第二条 本细则适用范围:

(一)牧区及半农半牧区的草原;

(二)农区的天然草山、草坡及人工草地;

(三)经省人民政府批准的土地利用总体规划确定的宜牧地。

第三条 省人民政府畜牧业行政主管部门主管全省的草原管理工作,自治州、市(地区)、县(市、区)的畜牧业行政主管部门主管本行政区域内的草原管理工作。各州、市(地区)及牧区、半农半牧区县级以上人民政府草原监理机构,具体负责《中华人民共和国草原法》、《甘肃省实施〈中华人民共和国草原法〉细则》等法律、法规的实施工作。

第二章 草原的所有权、使用权

第四条 草原属于国家所有,即全民所有,法律规定属于集体所有的草原、草山、草坡除外。

全民所有的草原,集体所有的草原、草山、草坡和集体长期固定使用的全民所有的草原,可以由集体或个人承包经营从事畜牧业生产。

全民所有制单位使用的草原,集体所有制单位长期固定使用的全民所有的草原、集体所有的草原、草山、草坡,由县级以上人民政府登记造册,核发证书,确认所有权和使用权。

草原的所有权、使用权、承包经营权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

第五条 遇有自然灾害等特殊情况,需要临时调剂使用草原时,按照自愿、互利的原则由乡级或县级人民政府组织协商解决。

收购和贩运牲畜过境,应按指定的路线行进。需中途停留放牧的,应征得草原使用者的同意,向当地草原管理部门或监理部门缴纳草原养护费。

草原养护费应设专帐管理,草原养护费的50%用于补偿草原使用者的直接损失,其余部分有计划地用于草原建设。缴纳养护费的具体标准由县级以上人民政府确定。

第六条 草原所有权、使用权发生争议时,由当事人本着互谅互让、有利团结的精神协商解决;协商不成的,由各级人民政府处理。草原权属争议处理的权限是:

(一)个人与个人、个人与村、村与村之间的草原争议,由乡级人民政府处理;

(二)乡与乡、乡与县属单位之间的草原争议,由县级人民政府处理;

(三)县与县或县与非县属单位之间的草原争议,由自治州、市人民政府或地区行政公署处理;

(四)自治州、市(地区)之间的草原争议,由省人民政府处理;

(五)与毗邻省或中央企事业等有关单位的草原争议,由省人民政府报请国务院处理。

当事人对有关人民政府的处理决定不服的,可以在接到通知之日起一个月内,向人民法院起诉。

在草原权属争议解决以前,在本省辖区内争议双方必须撤出有争议的地区,任何一方不得以任何借口挑起事端,不得破坏草原及其建筑设施,不得拆除、移动草原上现有的边界标记。

第七条 国家建设、乡(镇)建设、农牧民建房需要征用和占用草原时,按《中华人民共和国土地管理法》和《甘肃省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的规定办理。征用和占用草原必须做到:

(一)地质普查、开采矿藏、修建铁路和公路等征用草原,应在批准范围内进行。作业完毕,对凡能利用的土地,必须做好表层土壤回填,恢复草原植被;

(二)对被征用、占用草原内与群众生活及牧业生产有关的水源、渠道、道路、桥梁和草原建设设施,征用、占用的单位和个人应予以保护,不得擅自阻断或破坏。如有阻断或破坏的,应限期修复或新建相应的设施;

(三)征用天然草场,必须支付相当于正常年景产草量产值十倍的草原补偿费,支付牧民安置补助费,并要妥善安置牧民的生产和生活,征用人工草场的,还必须加收建设人工草场的全部投资;

(四)国家建设征用和占用民族自治地方的草原,必须照顾民族自治地方的利益,做出有利于民族自治地方经济文化建设的安排。

第三章 草原保护

第八条 禁止开垦草原,严格保护草原植被。对已垦草原应当实行有计划的退耕还草和专项治理措施。

第九条 在草原上采集国家重点保护野生植物,必须办理采集许可证。严格按照采集许可证规定的时间、地点、种类、数量、工具和方法采集。禁止无证采集和违规采集。采集时,必须按自然土层随挖随填,保留部分植物母株,不损毁植物根部,不影响其再生。同时,缴纳草原植被恢复费,用于采集地草原植被的恢复。

禁止破坏草原植被。禁止在荒漠、半荒漠和严重退化、沙化、盐碱化、石漠化、水土流失的草原以及生态脆弱区的草原上采挖野生植物。

第十条 地方各级人民政府农牧业部门要做好草原病虫鼠害预测预报工作,发生病虫鼠害时要组织群众,采取措施及时防治。

第十一条 保护草原上的鹰、雕、百灵、猫头鹰、狐狸、鼬科动物等益鸟益兽和珍稀、濒危野生动物,严禁猎取和捕杀,对许可猎捕的野生动物,依照省人民政府有关规定进行检疫。

第十二条 保护草原的生态环境,防止污染,禁止任何单位和个人排放有害于草原的废水、废气、废渣。

第十三条 机动车辆在草原上行驶要注意保护草原。有固定路线的,不得离开固定路线行驶;没有固定路线的,应按指定路线行驶。

第十四条 各级人民政府要加强草原防火工作,建立草原防火责任制,制定草原防火制度和公约,严防火灾。

每年十月至第二年五月为防火期。在此期间,严格执行野外用火规定。毗邻地区要建立联防制度。因发生疫病污染或更新草原,需要进行烧荒时,必须报请县级人民政府批准,严格采取防范措施。草原发生火灾,除按火警报告制度,向上级主管部门及时报告外,各级政府必须立即组织力量扑灭,并查明原因,依法追究责任。

第十五条 对草原围栏、棚圈、水利工程、试验基地、水井水池、药浴池等设施,要严加保护,不得毁坏。

第十六条 为科学地保护和研究草原原始生态环境,县级以上人民政府可以根据需要和当地土地利用总体规划,在有代表性的不同草原类型地区建立有经济价值和科研意义的草地类自然保护区。

第四章 草原建设

第十七条 各级人民政府要将沙化、碱化、退化和水土流失的草原纳入国土治理建设规划,划拨专项经费,组织有关部门实施治理。

第十八条 使用草原的单位和个人,应有计划地进行人工种草、飞播牧草、草原围栏和草原改良等项综合建设,逐步建立饲草饲料基地。

各级人民政府要在资金、物资和技术上给予必要的扶持,鼓励集体和个人投资,积极引进外资,用于草原建设。牧区县必须按项目管好用好育草基金。

第十九条 各级人民政府农牧部门要做好牧草种子检验、检疫工作。未经检验、检疫或检验、检疫不合格的种子不得引进、流通、进行播种,发现有病虫害的种子立即就地焚毁。

第五章 草原利用

第二十条 使用草原的单位和个人,应对使用草原划定季节放牧区和割草区,建立轮牧制度,使利用、休闲、更新交替进行。

第二十一条 合理利用草原,实行以草定畜,做到草畜平衡,禁止滥牧过牧。

草原草场、草甸草场利用率应控制在年产草量的60%左右;荒漠草场、半荒漠草场利用率应控制在年产草量的40%左右。

第二十二条 州、市(地区)、县草原(种草)站要定期测定贮草量,根据实际产草量确定牲畜饲养量和年末存栏量,每年秋末冬初对牲畜进行清理,凡超载部分必须在年底前自行处理。

第六章 奖励和处罚

第二十三条 凡模范贯彻执行草原法和本细则的单位或个人,符合下列条件之一的,各级人民政府要给予奖励:

(一)在牧草品种选育、良种推广、种子检验检疫、建设饲草饲料基地中成绩显著的;

(二)在草原科研、资源勘察、规划和新技术推广工作中成绩显著的;

(三)在合理利用草原、实行以草定畜、草畜平衡方面成绩显著的;

(四)在治理草原沙化、碱化、退化、水土流失,保护益鸟益兽,改善草原生态环境中成绩显著的;

(五)在防止病虫鼠害、草原防火灭火中事迹突出的;

(六)在草原管理、监理工作岗位上做出显著成绩的。

奖励包括表彰、记功、颁发荣誉证书、奖金和晋级。

第二十四条 草原所有权、使用权受到侵犯的,被侵权人可以请求县级以上人民政府畜牧业行政主管部门或草原监理部门处理,受理部门有权责令侵权者停止侵权行为、赔偿损失。被侵权人也可以直接向人民法院起诉。

第二十五条 违反本细则规定,有下列行为之一者,由县级以上人民政府畜牧业行政主管部门或草原监理部门给以处理:

(一)地质普查、开采矿藏、修建铁路和公路等征用草原,作业完毕,要限期做好表层土壤回填,恢复草原植被,并每亩按正常年景同类草原产草量年产值缴纳草原损失补偿费;

(二)未经审批开垦草原的,除令其限期恢复植被外,每开垦一亩,罚款100元至300元;

(三)在草原上砍挖灌木、药材、固沙植物和其它野生植物等,造成草原植被破坏的,除没收所得实物外,责令恢复植被,情节严重的每人每次罚款10元至50元;

(四)机动车辆在草原上违反规定行驶破坏草原植被的,每次赔偿20元至300元草原损失费;

(五)超载放牧逾期未作处理的,超载部分要加收草原养护费,收取标准由县级人民政府确定。

第二十六条 在草原上违法捕猎国家保护的野生动物,按照《中华人民共和国野生动物保护法》第三十一条、第三十二条、第三十三条的规定处理。

第二十七条 排废造成草原污染的,按照《中华人民共和国环境保护法》相关规定处理。

第二十八条 对阻碍草原管理、监理人员依法执行公务,无理取闹的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理;情节严重、触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十九条 草原管理、监理部门的工作人员违反草原法和本细则的规定,或者有玩忽职守和其他违法行为的,由县级以上人民政府从重处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定执行。

第七章 附则

第三十一条 本细则执行中的问题由省畜牧局负责解释。

第三十二条 本细则自公布之日起施行。


上海市企业临时工管理实施办法

上海市政府


上海市企业临时工管理实施办法
上海市政府



第一条 为了加强本市城乡劳动力的统筹管理,保障企业和临时工的合法权益,根据国务院《全民所有制企业临时工管理暂行规定》和有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称临时工,是指每次使用期限不超过一年的临时性、季节性用工。
第三条 临时工必须符合国家规定的劳动年龄。禁止招用未满十六周岁的童工;从事特殊工种、繁重体力劳动或有毒、有害作业的临时工,必须年满十八周岁。
第四条 企业应当与临时工本人签订《临时工劳动合同》。劳动合同应一式两份,企业与临时工各执一份。
劳动合同的内容应包括:工作任务,工作期限,工作条件,工资、福利、保险待遇,劳动纪律,违约责任和终止、变更、解除劳动合同的条件等。
第五条 企业应当在签订合同后十天内向临时工户籍所在地的街道、镇劳动服务所办理临时用工手续,或委托企业所在地的区、县劳动服务公司代办临时用工手续。
劳动合同期满,企业应与临时工办理终止劳动合同手续,并书面通知临时工户籍所在地的街道、镇劳动服务所。
第六条 在劳动合同期内,有下列情况之一的,企业可以解除劳动合同:
(一)企业宣告破产或濒临破产处于法定整顿期间的;
(二)招用后发现临时工不符合用工条件的;
(三)临时工患病或非因工负伤,在本办法第十五条规定的停工医疗期满后尚未痊愈,或痊愈后不能从事原工作的。
(四)按照法律、法规、规章的规定,应予解除劳动合同的。
第七条 在劳动合同期内,有下列情况之一的,临时工可以解除劳动合同:
(一)经有关部门确认,企业劳动保护条件和卫生条件恶劣,严重危害临时工身体健康的;
(二)企业不能按照劳动合同规定支付劳动报酬的;
(三)企业不履行劳动合同或者违反国家法律、法规、政策的规定,损害临时工合法权益的;
(四)本人应征入伍或进入高等院校、中等专业学校、职业技术学校学习的。
第八条 企业或临时工任何一方在合同期内提出解除劳动合同,均应提前三天通知对方;企业提出解除劳动合同的,还应同时征求企业工会意见,任何一方违反劳动合同,给对方造成经济损失的,应根据损失情况和责任予以赔偿。
第九条 企业招用临时工,应当从本市城镇经过待业登记的人员中招用。确需从本市农村或外省、市招用的,应报劳动行政部门批准。
经批准从本市农村和外省、市招用的临时工,不转户口和粮油关系。
第十条 企业在本市城镇招用临时工,可以自行确定招收地区、对象、条件和办法,也可以委托经劳动行政部门批准的劳动服务机构和职业介绍所代为招收或介绍。
为企业代为招收、介绍临时工或提供其他服务,可以收取一定费用。收费项目和标准,报市物价局审批后执行。
第十一条 对从本市城镇招用的临时工,实行《劳动手册》制度。临时工在企业工作时间满一个月以上的,可记入《劳动手册》,累积计算为连续工龄。
第十二条 临时工的工资、奖金、津贴、保健食品、劳动保护用品、物价补贴和交通补贴等待遇,参照所在企业同工种、同岗位、同等工作条件的职工待遇确定。
第十三条 临时工在企业工作期间因工死亡的,其抚恤标准与合同制工人相同。
第十四条 临时工在企业工作期间因工负伤的,其医疗期间的待遇与合同制工人同等对待。医疗终结后,由劳动鉴定委员会依据国务院或上海市有关伤残标准确定其伤残程度。完全丧失劳动能力的,由所在企业吸收为合同制工人,订立长期劳动合同,一直到退休年龄为止。部分丧失劳
动能力的,由企业安排力所能及的工作;劳动合同期满后,根据其伤残程度和事故责任,可在给予一次性经济补偿后终止合同,或吸收为合同制工人。
第十五条 临时工患病或非因工负伤的停工医疗期限,按其在本企业工作的时间确定:工作时间在三个月以内的,累计停工医疗期为一个月;工作时间满三个月至六个月的,累计停工医疗期为二个月;工作时间在六个月以上的,累计停工医疗期为三个月。
临时工的医疗待遇,参照合同制工人的医疗待遇确定;病假工资按百分之五十发给。
工作时间在半年以上、停工医疗期满尚未痊愈而被解除劳动合同的,企业应根据其伤病状况一次性发给相当于本人一至三个月工资的医疗补助费。
第十六条 临时工在企业工作期间,因病或非因工死亡的,由企业发给其家属相当于本企业职工两个月的月平均工资的丧葬补助费和该临时工六个月工资的供养直系亲属的救济费。
第十七条 从本市城镇招用临时工,企业应按月向退休费统筹机构缴纳养老保险费:凡实行退休费统筹制度的单位,按照市人民政府规定的标准缴纳;未实行退休费统筹制度的单位,按照上一年度全市劳动合同制工人平均工资百分之十六的比例缴纳。
第十八条 企业应当严格执行国家有关劳动保护的规定,对从事有毒有害或危险性较大的工作的临时工,必须采取有效保护措施。临时工必须经过安全生产教育后方可上岗作业。从事起重、电工、焊工、司炉工等特殊工种劳动的临时工,必须经岗位培训获得劳动行政部门颁发的上岗操
作证书。
第十九条 临时工在企业工作期间,由所在企业负责管理。终止或解除劳动合同后,来自农村的,应当返回农村;来自城镇的,应向户籍所在地的街道、镇劳动服务所办理待业登记手续。
第二十条 市、区、县劳动行政部门应当加强对企业使用临时工情况的监督管理。对违反本办法第五条规定的,劳动行政部门可处以一百元至五百元罚款。对违反本办法其他规定的,按照有关法律、法规或规章的规定予以处罚。
罚款应从企业税后留利中列支。
收缴的罚款收入一律上交同级财政。
第二十一条 劳动行政部门给予企业行政处罚时,应出具《行政处罚决定书》。企业对市、区、县劳动行政部门的行政处罚决定不服的,可根据《行政复议条例》的规定申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。企业也可直接向人民法院起诉

第二十二条 在履行临时工劳动合同中发生劳动争议的,按《上海市国营企业劳动争议处理实施办法》的规定办理。
第二十三条 本办法适用于全民所有制企业、城镇集体所有制企业、股份制企业、联营企业。机关、事业单位、社会团体招用临时工,参照本办法执行。
第二十四条 本办法由上海市劳动局负责解释。
第二十五条 本办法自一九九二年八月一日起施行。



1992年7月14日